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医疗器械生产企业管理者代表培训班
为进一步确保我国医疗器械生产企业质量管理体系科学合理地运行，保证所生产医疗器械产品安全有效，国家药品监督管理局于4月25日发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）》，明确要求医疗器械生产企业负责人应当确定一名管理者代表并向所在地药监部门报告。为帮助企业管理者代表了解自身应具备的能力，明确应履行的职责，进一步理解并掌握相关法律法规，提高业务能力，国家食品药品监督管理总局高级研修学院定于年10月和11月分别在湖南省长沙市、江苏省南京市举办第四、五期医疗器械生产企业管理者代表培训班。
一、参加人员
医疗器械生产企业负责人及管理者代表
二、培训内容
（一）医疗器械生产环节监管对管理者代表的法规要求
1.医疗器械生产质量管理法规体系介绍；
2.《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）》解读；
3.医疗器械生产质量管理规范对管理者代表的要求及要点解读。
（二）医疗器械生产企业管理者代表履职实务
1.质量管理体系建立及合规；
2.质量管理体系运行的自查/内审方法；
3.医疗器械生产企业飞行检查解析及应对；
4.管理评审输入与质量目标管理；
5.产品注册与标准化的实施；
6.产品放行与上市后抽检；
7.基于投诉、反馈的产品不良事件监测与召回；
8.医疗器械风险管理。
三、时间及地点
第四期：湖南省长沙市年10月15日-18日举办（15日报到，16日-18日培训）
第五期：江苏省南京市年11月12日-15日（12日报到，13-15日培训）
培训班为期四天（含报到1天，培训3天），具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站（
